担当者 | 深川 剛生 | |
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単位・開講先 | 選択 2単位 [総合データ応用プログラム 総合データ応用プログラム] | |
科目ナンバリング |
臨床試験・臨床研究の実施には科学性と倫理性が求められています。科学性と倫理性を追求し、臨床試験・臨床研究を実施するスキルを持つ専門家を養成するのが、『臨床研究学』です。この授業では、臨床研究・臨床試験を実施するための基礎力を身につけることを目的とし、臨床研究・臨床試験の種類や方法における選択肢を学び、クリニカルクエスチョンに対する研究の目標を達成するための研究デザインの立て方、研究の進め方、研究結果の解釈などについて学びます。
① 臨床研究および臨床試験の区別、方法の選択肢、遵守すべき法規を理解する
② クリニカルクエスチョンから、試験デザインを構築できる。
③ 試験計画書の構成要素を理解し、倫理面、科学面の両面からも批判的検討を行うことができ、実施可能性もよく検討したうえで作成できる。
④ 研究データの品質管理と品質保証の概念を理解し、それぞれを達成するための基本的な手段を習得する。
⑤ 結果の公表におけるポイントを理解し、実施できる。
⑥ 臨床研究および臨床試験の結果を科学的に解釈し、批判的吟味ができる。
各講義についての復習テストを行い評価を行う。60点以上を合格とする。
種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
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教科書 | がん臨床試験の実践 第2版(原書第3版) | 福田治彦 訳者代表 | 医学書院 2013年 |
教科書 | 医学・生命科学の研究倫理ハンドブック | 神里 彩子 武藤 香織 (編) | 東京大学出版会 2015年 |
参考文献 |
回 | 授業内容 |
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第1回 | イントロダクション・臨床研究概論 |
第2回 | PMDA・治験審査 |
第3回 | 臨床研究トピックス |
第4回 | コンセプト作成 |
第5回 | 臨床研究のための解析―基礎 |
第6回 | プロトコル作成 |
第7回 | データマネージメント |
第8回 | データ品質の管理 |
第9回 | 試験結果の評価と公表 |
第10回 | 研究における不正行為 |
第11回 | 利益相反 |
第12回 | 研究における個人に関わる情報の取り扱い |
第13回 | 研究におけるインフォームド・コンセント |
第14回 | 研究倫理審査委員会による審査 |
第15回 | 生命倫理学の歴史と原則、そしてルール作りへ |