| 科目名 | 分類 | 学年 | 期 | 卒業認定との関連 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 製剤学１ | 講義 | 2年 | 前期 | 必修・1.5単位 | |
| 担当者（※は責任者） | |||||
| ※唐澤健（分子薬剤学） | |||||
固形製剤および半固形製剤について、それぞれの特徴を捉え、患者の症状に応じて、どのように使い分けられているのかを理解します。また、それぞれの製造方法、医薬品添加物及び製剤機器について理解します。さらに、患者のアドヒアランスを高めるために、開発の進められている新しい製剤技術についても解説します。日本薬局方収載の製剤関連試験法は、医薬品の有効性及び安全性を保証するために重要であり、これらの試験法について理解を深めます。
①製剤の種類とその特徴に関する知識を有しており、患者の症状に応じた使用方法について説明できる。
②それぞれの製剤の製造に必要な添加剤に関する知識を有しており、製剤の製造方法について概説できる。
③製剤の安全性及び品質を評価するための方法を説明できる。
教科書とプリントを使った講義、ビデオ映写、LMSシステムによる問題演習
| 回 | 項目 | 内容 | 担当 | コアカリ 番号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 日本薬局方と製剤 | 医薬品を安全かつ有効に利用するために日本薬局方が果たす役割について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | B(2)②8 E5(2)①1 |
| 2 | 医薬品の容器・包装 | 日本薬局方において規定されている密閉、気密、密封容器の特徴と、それぞれの容器に保存すべき製剤について概説できる。各種製剤に用いられる包装の特徴について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)②3 |
| 3 | 固形製剤：経口投与する製剤の種類と特徴 | 経口投与する固形製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤）の特徴と使用目的について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①2 |
| 4 | 固形製剤：口腔内に適用する製剤、膣に適用する製剤、皮膚などに適用する製剤の種類と特徴 | 口腔内に適用する製剤（口腔用錠剤）および膣に投与する製剤（膣錠）、皮膚に適用する製剤（外用固形剤）の特徴と使用目的について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①2E5(2)①3 |
| 5 | 固形製剤：生薬関連製剤の種類と特徴 | 生薬関連製剤（丸剤）の特徴と使用目的について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①6 |
| 6 | 固形製剤の製造方法と製剤機器 | 固形製剤の単位操作（粉砕、分級、造粒、製錠、コーティング）、汎用される製剤機械および具体的な製造工程について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①2 |
| 7 | 固形製剤に用いられる添加剤 | 固形製剤の製造に用いられる医薬品添加剤（賦形剤、結合剤、崩壊剤、コーティング剤、滑沢剤）の種類・用途・性質について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)②1 |
| 8 | 半固形製剤：経口投与する製剤、口腔内に適用する製剤、直腸に適用する製剤の種類と特徴 | 経口投与する製剤（経口ゼリー剤）、口腔内に適用する製剤（口腔用半固形剤）、直腸に適用する製剤（坐剤）の特徴と使用目的について概説できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①3 |
| 9 | 半固形製剤：皮膚などに適用する製剤の種類と特徴 | 皮膚などに適用する製剤（軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤）の特徴と使用目的について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)①5 |
| 10 | 半固形製剤の製造方法、製剤機器および汎用される添加剤 | 半固形製剤の単位操作、製剤機械および汎用される添加物（保存剤、基剤、乳化剤）について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)②2E5(2)②3 |
| 11 | 製剤試験法① | 固形製剤の品質評価に用いられる試験法（溶出試験法、崩壊試験法、製剤均一性試験法、錠剤の磨損度試験法、硬度試験法）について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)②4 |
| 12 | 製剤試験法② | 半固形製剤の品質評価に用いられる試験法（粘着力試験法、皮膚に適用する製剤の放出試験法）について説明できる（知識）。 | 唐澤健 | E5(2)②4 |
| 定期試験 | 100% マークシート等を用いた客観試験により評価します。 |
| 中間試験 | 0% |
| 小テスト | 0% |
| レポート | 0% |
| その他 | 0% |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
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| 教科書 | 製剤学・物理薬剤学 | 坂根稔康・唐澤健・栄田敏之編集 | 廣川書店 |
| 参考書 | 第17改正日本薬局方解説書 | 第17改正日本薬局方解説書編集委員会 | 廣川書店 |
| 参考書 | 物理薬剤学・製剤学ー計算問題の解法ー | 唐澤健、坂根稔康 編集 | 廣川書店 |
| 1 | 製剤学の理解には、2年前期に併行して開講される物理薬剤学の知識が必要ですので、お互いに関連づけながら学習してください。 |
| 2 | この講義は1.5単位ですので、予習・復習等の準備学習に必要な最低限の時間数は43.5時間であり、1回の講義あたり3.625時間となります。 各回毎に行う小テストの結果を自分で見直し、理解不足な点は、指定教科書で調べて下さい。十分理解できない時は、オフィスアワーを利用して、教員より直接説明を受けてください。また、授業中の疑問点をまとめ、教科書、プリント等を利用し、次回の授業までに解決しておいてください。 |
| 3 | 次回の授業内容を予習し、専門用語の意味等を理解しておいてください。 |
| 1 | 製剤学を学ぶには、日本薬局方の知識が欠かせませんので、常に、日本薬局方を参照するようにしてください。 |
| 2 | なぜ、同じ薬物に対して複数種の製剤があるのか、なぜ、数多くの種類の製剤が治療において使い分けられているのかを考えながら授業を受講すると、製剤学に関する興味が増すでしょう。 |
| 3 | 製剤学で学ぶ製剤の多くは、5年次の実務実習で、実際に手にする製剤ばかりです。これらの製剤には、患者にとって有益であるばかりでなく、医療従事者にとっても安全かつ簡便に扱えるような様々な工夫が込められています。製剤の開発に導入されている様々な技術に注目してください。 |
| 4 | 確認テスト等に対し、解説等のフィードバックを行います。 |
| 5 | この科目は、帝京大学薬学部の学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）に掲げられたアウトカム（学習成果）のうち、3. 4. 6に深く関連しています。この科目に該当する具体的な学習目標（コンピテンシー）については、カリキュラム・マップを参照して理解を深めてください。 |
| 講義 | 1年 | |
| 2年 | 物理薬剤学、製剤学２ | |
| 3年 | 調剤学、薬物動態学 | |
| 4年 | 医薬品安全性学 | |
| 5年 | ||
| 演習 | 1年 | |
| 2年 | ||
| 3年 | ||
| 4年 | 薬学演習 | |
| 5年 | ||
| 実習 | 1年 | |
| 2年 | 薬学実習４（物理化学、生化学、薬剤学） | |
| 3年 | ||
| 4年 | 薬学実習８（実務実習事前学習）、薬学実習９（実務実習事前学習） | |
| 5年 |
日本薬局方は、条文のみであれば、PMDAのホームページからダウンロードすることができますので、いつでもみれるように、電子機器等にコピーしておくと良いでしょう。しかし、解説はありませんので、第17改正日本薬局方解説書学生版を手元において、学習することを勧めます。第17改正日本薬局方解説書学生版は、帝京大学医学総合図書館で閲覧できます。
